Тест-полоски для раннего определения беременности (HCG), экспортные, для международной торговли, тест-полоски для определения беременности.

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【产品名称】
通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸
商品名称：早早孕检测试纸
英文名称：HCG
【包装规格】
试纸条：1条/袋；25条/筒；50条/筒；100条/盒；
试纸卡：1人份/盒；25人份/盒；
试纸笔：1人份/袋；2人份/袋
【预期用途】
    适用于妊娠早期的辅助诊断。
【原理及技术指标】
   本检测试纸应用免疫层析双抗体夹心法原理，制成HCG快速检测试纸，可在3分钟内测定尿液标本中的HCG。检测时，当被检尿样虹吸通过胶体金标记抗体时，形成抗原抗体胶体金复合物，复合物继续爬行，通过包被的抗-HCG ɑ 亚基 McAb 时，形成双抗体夹心胶体金复合物，在包被条带处呈现色带，过量的胶体金抗体继续爬行，和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物，呈现色带。本产品的灵敏度为20mIU/mL。
【检验方法】
试纸条：1. 取用尿杯，留取尿样。取出检测试纸条；
2. 把试纸条有MAX标志的一端插入尿杯中（插入深度不得超过MAX标志线）10秒后，取出平放；
试纸卡：1. 用尿杯留取尿样。取出试纸卡，平放；
2. 用吸管吸取尿液标本，逐滴（3-4滴）加入试纸卡的加样孔内；
试纸笔：1. 取出检测笔，拔开封盖。小便时让尿液淋在测试笔吸尿口上3-5秒钟（注意不要让尿液超过箭头，以免弄湿显示窗口）
2. 套上封盖，继续平握或平放试笔；
3分钟后观察结果，10分钟后判定无效。
【结果判定】
1． 阳性：检测线（T线）和对照线（C线）均显色，出现两条色带，为阳性，表示已怀孕。
2． 阴性：检测线不显色，对照线显色，仅出现一条色带，为阴性，表示没有怀孕。
3． 无效：对照线不出现色带，测试无效，说明试纸失效或实验失败，须重新测试。
【注意事项】
1. 本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。
2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。
3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。
4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。
5. 3-10分钟内判断检测结果，10分钟后检测卡颜色的变化，不作为判断的依据。
6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。
7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml（怀孕2-3个月）时可能发生钩状效应，检测线可能会显阴性，应当稀释后再测。
8. 子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，因尿液中HCG含量过高，可能会出现阳性结果。HCG呈阳性时，建议请医生触诊或采取B超检查确诊。
9. 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。
10. 开封后请立即使用。
【储存条件及有效期】
1. 本试纸保存在4℃-25℃干燥阴凉处，不能冻存。
2. 本试纸有效期为24个月。开封后，保质期为一天。
【生产企业】
深圳市康乃格生物技术有限公司
注册地址/生产地址：深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区25栋二楼
邮政编码：518106 
电话（Tel）：0755-83897533，83309391  传真（Fax）：0755-83309391
网址：http://www.gldbiotech.com
【医疗器械生产企业许可证编号】粤食药监械生产许 20041057号