Завод по производству и трансграничному экспорту одноразовых тест-систем для определения беременности и тест-полосок для определения овуляции (50 полосок/упаковка)

Описание

【产品名称】

通用名称：促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）

英文名称：One Step LH Urine Ovulation Test (Colloidal Gold) 

【包装规格】

条型（袋装）：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

     (桶装): 25人份/桶  50人份/盒；25人份/桶  100人份/盒。

【预期用途】

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）用于体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）。

促黄体生成素是促性腺激素的一种，简称LH，亦称促间质细胞激素（ICSH）。是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的，它作用于成熟的卵胞，能引起排卵并生成黄体。它是促进卵子排放和形成黄体的关键激素，只有当其分泌正常并达到一定量时才能启动排卵。

普通育龄女性每月定期排卵一次。排卵时间（排卵期）一般在下次月经前12～16天。排出的卵子一般只能存活12-30小时。男性的精子在女性生殖道内可存活2-3天，实际受孕关键时间只有几小时。因此准确地预测排卵期，对于指导受孕人群选择最佳的同房时间，增加受孕率；避孕人群选择错开此段时间同房降低受孕具有重要意义。

【检验原理】

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）是由抗α-LH抗体和羊抗鼠IgG分别固相硝酸纤维素膜和胶体金标记的抗β-LH单克隆抗体及其它试剂粘合而,应用免疫层析双抗体夹心法的原理定性检测人尿液中的促黄体生成素(LH)。当样本测试时,尿样在毛细作用下沿试纸吸样端向上层析,若为阳性样本，样本中LH可与金标记抗β-LH抗体结合形成复合物，复合物由于层析作用沿纸条向前移动，与固相在膜上的抗α-LH抗体结合，在检测线位置出现一条显色强度不弱于对照线的紫红色条带, 游离复合物则在膜的对照线处与抗鼠IgG抗体结合而显示紫红色条带。若样本中不含LH或者其含量低于临界值时，则在检测线位置不显色或出现显色强度弱于对照线的紫红色条带。无论尿样中是否有LH的存在,一条紫红色条带都会在对照线C处出现。此条带是显示试纸有效的内控标准。

【主要组成成分】

1.促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）                                              

2.说明书                                    1份   

3.干燥剂                                    1袋

4.滴管（如果适用）                          1 个

LH试纸由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记抗β-LH单克隆抗体的胶体金；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗α-LH单克隆抗体，对照线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。

【储存条件及有效期】

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。

试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。密封桶启封后试剂应1个月内用完。 

【样本要求】

    采用一次性洁净容器收集任何时间的新鲜尿样。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2℃-8℃冷藏可保存72小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

【检测日期的确定】

    测定日期：根据平均月经周期的天数A和上次月经开始日期P，确定第一次测定的日期D，即D=P+（A-17)，连续测定5天。

注：月经周期上指月经开始第一天（月经出血）到下一月经开始前一天的天数。如果月经周期小于21天或大于40天，请向专业医生咨询。

【检验方法】

  在进行检验前必须完整阅读使用说明书，使用前将原包装的测试条/测试卡/测试笔以及需检测的尿液样本平衡至室温。若打开包装，应在1小时内尽快使用。

测试条：将测试条按箭头方向插入尿液标本中，至少3秒钟后取出平放于干净平整的台面上；或一直放在尿杯中，10分钟观察结果。（注意：尿液液面不能超过测试条的警示标记线）

测试卡：将测试卡取出，水平放置，用吸管吸取尿样，滴加3滴尿样于加样孔内，10分钟观察结果。 

测试笔：使用前将测试笔取出，拔开封盖，测试时让尿液淋在测试笔的吸尿端上，时间不少于5秒

（注意淋尿时不要淋湿显示窗口），然后套上封盖，继续平握测试笔或平放，10分钟观察结果。

检验结果】

阳性结果：检测线显示强度与对照线一致或强于对照线，表示LH分泌已达高峰期，即将进入排卵期。

阴性结果：只出现对照线或检测线弱于对照线，表示尿样中LH的量较低，未进入排卵期。

无效结果：对照线不显色，表示试验失败或试剂失效。建议重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。